试验药物名称

注册分类

申办单位

CRO

专业科室

主要研究者

试验审批通过日期

本中心伦理批准日期

启动日期

第一例入组日期

最后一例出组日期

关闭本中心日期

序号

文件名称

归档记录

版本号及日期（如适用）

说明

1

临床试验批件

1.1

药物临床试验批件或药物临床试验通知单

有□ 无□ NA□

1.2

本中心人类遗传办备案相关资料或审批文件

有□ 无□ NA□

2

申办者、CRO、SMO公司资质

2.1

申办者资质证明文件、营业执照，涉及境外企业还需提供中国境内企业法定代理人、生产许可证等

有□ 无□ NA□

2.2

CRO资质证明文件及委托函

有□ 无□ NA□

2.3

SMO资质证明文件及委托函

有□ 无□ NA□

2.4

CRC资质证明文件、身份证复印件

有□ 无□ NA□

3

机构办

3.1

药物临床试验立项申请表

有□ 无□ NA□

3.2

药物临床试验立项批准书

有□ 无□ NA□

3.3

临床试验合同审核表

有□ 无□ NA□

3.4

其他文件递交信

有□ 无□ NA□

4

伦理委员会

4.1

组长单位伦理委员批件及委员会成员表

有□ 无□ NA□

4.2

本中心伦理委员会受理通书、伦理批件、伦理委员会成员表

有□ 无□ NA□

4.3

首次、中期或结题审查申请表（含递交信）

有□ 无□ NA□

4.4

临床试验研究完成报告

有□ 无□ NA□

4.5

中期或年度报告（含递交信）

有□ 无□ NA□

4.6

其他文件（含递交信）

有□ 无□ NA□

5

协议

5.1

临床试验主协议（含增补协议）

有□ 无□ NA□

5.2

CRC协议（机构、申办者、SMO）

有□ 无□ NA□

5.3

受试者保险的相关文件

有□ 无□ NA□

5.4

其他协议

有□ 无□ NA□

6

研究者文件

6.1

研究者履历、GCP证书、执业证书等资质

有□ 无□ NA□

6.2

研究者签名样张及授权分工表

有□ 无□ NA□

6.3

启动会培训记录及相关材料

有□ 无□ NA□

6.4

其他培训记录

有□ 无□ NA□

6.5

财务声明（如适用）

有□ 无□ NA□

6.6

研究者利益冲突声明

有□ 无□ NA□

6.7

项目自查表

有□ 无□ NA□

6.8

其他文件

有□ 无□ NA□

7

设备设施

7.1

室间质评证书

有□ 无□ NA□

7.2

本中心实验室检查指标正常值范围及更新

有□ 无□ NA□

7.3

仪器设备校准证书

有□ 无□ NA□

7.4

实验室手册（如适用）

有□ 无□ NA□

7.5

中心实验室或第三方实验室相关资质文件（如适用）

有□ 无□ NA□

7.6

生物样本原始记录（如采集、处理、储存、转运及保存温度记录）

有□ 无□ NA□

8

研究者手册

8.1

研究者手册及更新（含修订记录）

有□ 无□ NA□

9

方案

9.1

方案及方案更新（含修订记录）

有□ 无□ NA□

9.2

各版本方案签字页

有□ 无□ NA□

9.3

方案修订说明及递交信

有□ 无□ NA□

9.4

安慰剂对照说明

有□ 无□ NA□

10

知情同意书

10.1

知情同意书及更新（含修订记录）

有□ 无□ NA□

11

病例报告表（CRF）

11.1

CRF（或EDC）样本以及更新（含修订记录）

有□ 无□ NA□

11.2

病例报告表填写指南（如适用）

有□ 无□ NA□

12

原始文件

12.1

研究病历

有□ 无□ NA□

13

受试者文件夹

13.1

已签署的知情同意书（原件）

有□ 无□ NA□

13.2

已填写的病例报告表

有□ 无□ NA□

13.3

已填写的受试者日记卡

有□ 无□ NA□

13.4

门诊或住院系统原始病程记录及检验检查报告

有□ 无□ NA□

13.5

受试者筛选表

有□ 无□ NA□

13.6

受试者鉴认代码表

有□ 无□ NA□

13.7

受试者入选表

有□ 无□ NA□

13.8

完成试验受试者编码目录

有□ 无□ NA□

13.9

随机系统文件

有□ 无□ NA□

13.10

受试者招募广告

有□ 无□ NA□

13.11

受试者费用发放记录

有□ 无□ NA□

14

安全性信息报告

14.1

申办者致研究者的安全性通报信息、递交信

有□ 无□ NA□

14.2

本中心研究者致申办者、伦理委员会、机构办的SAE/妊娠报告等安全性信息报告（含递交信）

有□ 无□ NA□

14.3

申办者致NMPA、伦理委员会、研究者的SAE/SUSAR（含递交信）

有□ 无□ NA□

14.4

研究者终止或暂停临床试验

有□ 无□ NA□

14.5

申办者终止或暂停临床试验

有□ 无□ NA□

15

方案违背与偏离

15.1

方案违背与偏离报告表（含递交信）

有□ 无□ NA□

16

试验用药物

16.1

试验用药物的研制符合现有药物质量管理体系标准

有□ 无□ NA□

16.2

试验用药物的检验报告及更新（含递交信）

有□ 无□ NA□

16.3

试验用药物的包装盒标签及更新

有□ 无□ NA□

16.4

试验用药物原始记录（如接收、发放、使用、回收、归还、销毁记录）

有□ 无□ NA□

16.5

试验用药物保存温度记录

有□ 无□ NA□

16.6

试验用药物的库存表（如适用）

有□ 无□ NA□

16.7

试验用药物的处方

有□ 无□ NA□

16.8

试验用药物超温报告、稳定性报告（含递交信）

有□ 无□ NA□

17

研究物资与耗材

17.1

试验用物资及耗材的接收单

有□ 无□ NA□

17.2

试验用物资及耗材的发放回收表（如适用）

有□ 无□ NA□

17.3

试验用物资及耗材的退回记录（如适用）

有□ 无□ NA□

18

监查、稽查

18.1

监查员委托函及资质文件

有□ 无□ NA□

18.2

研究中心启动监查报告、现场访视记录

有□ 无□ NA□

18.3

稽查证明件

有□ 无□ NA□

19

随机及设盲

19.1

盲法试验的揭盲程序文件

有□ 无□ NA□

19.2

揭盲记录

有□ 无□ NA□

19.3

应急信封交接记录（如适用）

有□ 无□ NA□

20

总结报告

20.1

临床试验分中心小结表

有□ 无□ NA□

20.2

临床试验统计分析报告

有□ 无□ NA□

20.3

临床试验总结报告

有□ 无□ NA□

21

通讯记录

21.1

现场访视之外的通讯、联络记录

有□ 无□ NA□

22

其他

22.1

原始数据确认表

有□ 无□ NA□

22.2

锁库后病例报告表修改记录

有□ 无□ NA□

22.3

本中心结束通知函

有□ 无□ NA□