0

立项申请表

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专业负责人须签字确认

1

NMPA批件

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试验药品存在多规格时，受理通知书则需要全部递交

2

组长单位伦理批件及签到表

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3

试验方案

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签字页须各方签字确认

4

知情同意书（样本）

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5

研究者手册

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6

病例报告表（样本）

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7

研究病历（样本）

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8

受试者招募广告

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9

受试者日记卡

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10

保险声明

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11

药检报告及更新件

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12

试验用药标签

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13

安慰剂对照说明

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14

试验药品生产企业相关资质及委托函

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15

申办方资质

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16

中心实验室资质及委托函

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17

外送样本物流公司资质及委托函

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18

CRO公司资质及委托函

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19

临床试验委托函（申办方-机构）

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20

主要研究者、项目负责人和团队资质及人员名单

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人员履历、毕业证、学位证、执业证、执业地点（本院）、GCP证书

21

本中心参与项目人员利益冲突声明和保密协议书

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研究团队人员可共同签一份

22

CRA资质及派遣函

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个人履历、毕业证、学位证、身份证复印件、GCP证书

23

SMO公司资质及委托函

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24

CRC资质及派遣函

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25

其他递交材料

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