1. I期简介

重庆医科大学附属巴南医院I期临床试验研究中心成立于2023年8月，目前已开展了10余项I期临床研究，经验丰富。中心团队现有专业技术人员9人，均接受过国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训。

重医一院I期临床试验病房以完善的设施、先进的设备及严谨的管理，不仅确保了临床试验能够高效且严谨地推进，同时也为受试者的安全提供了全方位的坚实保障。

2.中心研究设备

（1）试验场所

有能满足开展BE试验所需的试验病房、受试者知情同意室、身高体重/生命体征室、查体问询室、心电图室、研究病房、采样室、抢救室、配餐间、药房、生物样本处理/储存室、会议室、资料柜和监控室等。各功能区均有WIFI和监控覆盖；样本室、药房、电梯及研究病房区域均安装有门禁控制及遮阳帘，室内灯光有红、黄、常规三种光色，能满足试验需求；研究病房、淋浴间、厕所全部区域均按照要求安装有SOS一键呼叫按钮。各个中心区域全部进行受控，重点对消防通道进行管控。

（2）设施设备

试验病房区域配备有保护受试者的相应抢救和监护设施设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等。在系统配备方面，设有门禁系统和紧急开启装置、温湿度监控系统、监控系统、紧急呼叫系统、消防系统、防火防盗和备用电源设备等。药房有温湿度记录仪、常温柜、2~8℃冰箱、阴凉柜、低温冰箱、除湿机、三色灯、避光帘、挡鼠板、监控装置、同步时钟等保证试验药物储存的设施设备。有可上锁的专用资料柜，有专人管理，职责明确。资料柜出入口安装监控设备及消防安全设施，能保障资料的存储安全

3.管理制度、SOP等工作流程制定情况

专业组运行管理文件在药物临床试验机构办下发通用的管理制度及SOP的基础上，制定了相关专业制度18项，职责11项，应急预案15项，设计规范6项，数据检查1项，SOP 91项。专业组各级人员职责明确、临床试验运行流程清晰。

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