试验目的

NMPA批件号

试验类别

¨药物：¨Ⅰ期¨Ⅱ期¨Ⅲ期 ¨Ⅳ期¨其他       

药物注册分类

试验药物

基本情况

试验药物名称：       

剂型：       

规格：       

任务来源

申办者

名称：       

资质：¨企业法人营业执照¨药品生产许可证¨药品GMP证书

联系人/联系电话：

CRO

名称：       

资质：¨企业法人营业执照

联系人/联系电话：

研究团队

组长单位：

牵头PI:

参研单位数：

本中心角色：¨负责 ¨参加 ¨独立

本中心承担科室：

在研临床试验项目数：

科室同类临床试验项目： ¨有  ¨无

主要研究者

姓名：

学历：

职称：

是否参加过GCP培训：¨是  ¨否

项目负责人

姓名：

学历：

职称：

是否参加过GCP培训：¨是  ¨否

项目概况

研究范围：   ¨国际    ¨ 国内

本中心承担例数：

研究计划时间：       年   月   日   至     年   月   日

适应症：

给药方案

试验药：

对照药：

可能出现的不良反应：

对不良事件的处理措施：

递交资料

¨NMPA批件                               ¨药检报告及更新件

¨组长单位伦理批件及签到表                 ¨药品说明书

¨临床试验委托函                           ¨中心实验室资质          

¨试验方案                                 ¨受试者日记卡

¨知情同意书（样本）                       ¨受试者招募广告

¨研究者手册                               ¨保险声明

¨病例报告表（样本）                       ¨CRA和CRC资质

¨研究病历（样本）

¨申办方和CRO资质证明                  

¨主要研究者、项目负责人和团队简历证书

及人员名单

¨本中心参与项目人员利益冲突声明和保密协议书

¨其他资料           

临床试验项目资料经审查符合审核目录要求。

专业科室评估

1.是否能保证招募足够的受试人群：              ¨是  ¨否

2.研究者是否具备足够的试验时间：              ¨是  ¨否

3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：      ¨是  ¨否

4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：¨无  ¨1项  ¨2项  ¨2项以上

5.主要研究者在研科研课题：¨无  ¨1项  ¨2项  ¨3项  ¨3项以上

评估意见：¨同意    ¨不同意

主要评估者签字（专业负责人）：

年   月   日

机构办公室主任意见

年   月   日